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Diritto e Giurisprudenza


TAR PUGLIA – sentenza N. 3071/2002 del 11/12/2002

REPUBBLICA ITALIANA

TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE

PER LA PUGLIA

LECCE

SECONDA SEZIONE


Registro Decis.:
Registro Generale: 3071/2002

nelle persone dei Signori:
ANTONIO CAVALLARI Presidente
LUIGI VIOLA Primo Ref. , relatore
PASQUALE MASTRANTUONO Ref.
ha pronunciato la seguente

SENTENZA


Visto il ricorso 3071/2002 proposto da: OMISSIS rappresentato e difeso da: OMISSIS con domicilio eletto in LECCE OMISSIS presso OMISSIS

contro AZIENDA U.S.L. BR/1
AZIENDA OSPEDALIERA "A. DI SUMMA" DI BRINDISI

per la somministrazione gratuita al ricorrente di tutti i farmaci indicati nella terapia distinta come metodo Di Bella e contenuti nella prescrizione a firma del dott. OMISSIS.

Visti gli atti e i documenti depositati con il ricorso;

Vista la domanda di sospensione della esecuzione del provvedimento impugnato, presentata in via incidentale dal ricorrente;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di:

Udito nella Camera di Consiglio dell’11 dicembre 2002 il relatore Primo Ref. LUIGI VIOLA e udito l’Avv. OMISSIS per il ricorrente.

Considerato che

La produzione ed il commercio di medicinali sono sottoposti ad autorizzazione, rispettivamente, in base agli artt.1 del R.D. n.478 del 1927 e 2 del D. Lgs. n.178 del 1991 ed agli artt. 18 del R.D. n.478 del 1927 e 8 del D. Lgs . n.178 del 1991;


l’art.8 comma 9 della legge n.537 del 1993 prevede l’abolizione del prontuario terapeutico di cui all’art.30 della legge n.833 del 1978 e l'erogabilità da parte del SSN delle specialità medicinali e dei prodotti galenici per i quali sia stata rilasciata l’autorizzazione;

l’art.8 comma 10 della legge n.537 del 1993 (così come modificato dall’art.85 della legge n.388 del 2000) prevede che la CUF di cui all’art.7 del D.Lgs. n.266 del 1993 riclassifichi le specialità medicinali collocandole nelle classi a (farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche) e c (altri farmaci), nulla aggiungendo circa i criteri della efficacia terapeutica e della economicità fissati dall’art.30 della legge n.833 del 1978 per la formazione del Prontuario terapeutico;

il successivo comma 14 del citato art.8 (così come integrato dall’art.85 del D.Lgs. n.388 del 2000) prevede che i farmaci collocati nella classe a) sono a totale carico del SSN;

in sede di autorizzazione alla produzione ed al commercio vengono formulate indicazioni terapeutiche,di vie e modalità di somministrazione,indicazioni che allo stato costituiscono applicazione dell’art.1 comma 28 della legge n.662 del 1996,il quale prevede l’individuazione di percorsi diagnostici e terapeutici da parte del Ministero della Sanità;

la rigidità del sistema delineato ed al tempo stesso l’adeguamento del medesimo (che può avere pause e lentezze determinate dalla sua complessità) all’evolversi della realtà fenomenica sono, rispettivamente, temperate ed assicurate dall’art. 1 comma 4 del d.l. n.536 del 1996 convertito nella legge n.648 del 1996 (che prevede l’erogabilità a totale carico del SSN dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa e per i quali siano già disponibili risultati di studi clinici di fase seconda, in base all’art.2 del d.l. n.23 del 1998) e dall’art.3 comma 2 del d.l. n.23 del 1998, convertito nella legge n.94 del 1998;

l’art.3 del d.l. n.23 del 1998 nel primo comma ribadisce che il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità; nel secondo comma prevede che, in singoli casi, il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 , convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale;

fermo restando che l’osservanza delle condizioni fissate dalla norma indicata costituisce aspetto rilevante ai fini della responsabilità disciplinare del medico, come è ribadito dall’art.3 comma 5 del d.l. n.23 del 1998, la esistenza di una prescrizione siffatta pone solo il problema della erogabilità o meno dei medicinali prescritti a carico del SSN;

l’art.3 comma 4 del d.l. n.23 del 1998 prevede che “In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648”; tale formula, riferibile letteralmente a qualsiasi specialità medicinale e perciò tale da attribuire alla facoltà contemplata dal precedente comma 2 l’effetto di consentire solo prescrizioni senza oneri per il SSN e specularmente alla possibilità di erogare a carico del SSN solo farmaci inclusi nella classe a) o nell’elenco dei farmaci innovativi,è precisata dall’art.1 comma 4 del d.l. n.186 del 1998, convertito dalla legge n.257 del 1998, secondo il quale “ Nessun paziente può essere sottoposto al MDB con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle previste dal presente decreto”;

le considerazioni relative alla violazione dell’art.3 della Costituzione da parte di una norma che (in riferimento al diritto vivente il quale, per la tutela del “nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana” – Corte Cost. 20 novembre 2000 n.509 – ammette la disapplicabilità da parte del giudice dell’elenco delle specialità medicinali costituente la classe a ),erogabile a totale carico del SSN) impedisse la tutela indicata del diritto alla salute escludendo la citata disapplicazione in relazione ad una determinata patologia (gravissima e diffusa), da un lato, la violazione dell’art.32 della Costituzione, cioè del nucleo irriducibile del diritto alla salute, da parte di una norma che escludesse la disapplicazione del citato elenco in relazione a farmaci che pure possono essere (secondo le indicazioni dell’autorizzazione alla produzione e al commercio o perché inclusi nell’elenco dei farmaci innovativi) prescritti e quindi escludesse la disapplicazione per ragioni solo finanziarie, dall’altro, portano a limitare l’ambito di applicazione delle norme in questione al complesso di specialità medicinali ed altri prodotti che formano il cosiddetto Metodo Di Bella, proprio perché comprensivo delle une e degli altri, e specularmente ad escludere che le stesse riguardino qualsivoglia specialità medicinale della quale siano autorizzate la produzione ed il commercio, sia o meno essa inclusa nel cosiddetto Metodo Di Bella;

in relazione a tali specialità si deve ritenere che il complesso di condizioni previste dall’art.3 comma 2 del d.l.n.23 del 1998 riguardi una fase nella quale il medico valuta ex ante la utilità dell’impiego di un medicinale per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, fase nella quale devono sussistere dati documentabili che escludano l’utilità dell’impiego di medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e per contro sia giustificata da studi scientifici di riconosciuto valore l’utilità dell’impiego del medicinale per un’indicazione o una via o modalità di somministrazione diversa da quella autorizzata; evidentemente diversa è la situazione in cui il malato sia stato già trattato inutilmente con medicinali per i quali sia approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e invece sia stato trattato utilmente, anche se non sotto il profilo della guarigione ma sotto quello (limitato ma sempre di rilievo) della qualità della vita, con specialità medicinali per un’indicazione terapeutica o una via o modalità di somministrazione diversa da quella autorizzata, situazione nella quale l’intervento facultato dall’art.3 comma 2 in questione è giustificato dai risultati, dalla realtà fenomenica;

alla esistenza di una prescrizione del genere, fondata sull’apprezzamento di una situazione pregressa verificatasi per il malato,consegue di necessità la disapplicazione da parte del giudice dell’atto amministrativo costituito dalle specialità medicinali di cui alla classe a) dell’elenco formato dalla CUF,erogabili a totale carico del SSN,in quanto è in re ipsa la essenzialità nella specie di tali specialità ai fini della salvaguardia “del nucleo irriducibile del diritto alla salute”;

nel caso in esame,la documentazione depositata in giudizio da parte ricorrente non appare idonea a dimostrare, né che il malato sia stato già trattato inutilmente con medicinali per i quali sia approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione dal S.S.N., né, soprattutto, che i farmaci oggetto del ricorso abbiano determinato un miglioramento del quadro clinico del paziente, sia sotto il profilo della guarigione che sotto il profilo della qualità della vita;

non sussistono pertanto le condizioni indispensabili per procedere alla disapplicazione dell’elenco delle specialità medicinali formato dalla CUF, classe a), nella parte in cui non ricomprende le specialità medicinali di cui alle prescrizioni 14.10.2002 e 16.11.2002.

Ritenuto l’affare ai fini della decisione di merito con sentenza in forma semplificata ai sensi dell’art. 9 della Legge n. 205 del 2000;

P.Q.M.


Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia – Seconda Sezione di Lecce rigetta il ricorso indicato in epigrafe.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità Amministrativa.

Così deciso in Lecce, nella Camera di Consiglio dell’11 dicembre 2002
Dott. Antonio Cavallari - Presidente
Dott. Luigi Viola – Estensore

11/12/2002
   
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